Здравоохранение
Совет ЕЭК установил правила проверок систем фармаконадзора
Правила проведения фармацевтических инспекций дополнили положениями о контроле за соблюдением правил фармаконадзора ЕАЭС. Документ вступает в силу 13 июня.
В правилах определили:
- процедуры инициирования инспекции;
- порядок проведения инспекции;
- требования к подготовке и оценке инспекционного отчета.
В ходе проверки инспектор вправе:
- оценивать документацию и компьютеризированные системы;
- проводить интервью с персоналом;
- проверять внутреннюю и внешнюю корреспонденцию.
Недостатки системы фармаконадзора делят на критические, существенные и несущественные. Инспекционный отчет должен содержать оценку всех недостатков и заключение по критическим и существенным.
